重大突发公共卫生事件一级响应下三级医院临床试验开展情况调查分析

目的 了解重大突发公共卫生事件(新型冠状病毒肺炎疫情)一级响应下三级医院临床试验开展情况。方法 采用电子调查问卷对三级医院通过伦理审查、尚未完成招募或未完成受试者出组的临床试验项目进行调查，调查内容包括项目基本信息，疫情期间临床试验项目采取的措施及常见问题处置情况。结果 共回收调查问卷198份，包含尚未招募受试者项目92项，已招募受试者项目106项。其中，59.15%暂未启动项目决定暂缓启动，76.19%暂未招募受试者项目决定暂缓招募。36.87%项目制定了疫情期间应急预案等文件。对于已经招募受试者的项目，5.66%的项目延长了访视时间窗，61.32%的项目对受试者进行远程访视，51.89%的项目进行远程治疗指导，51.89%的项目允许在就近医院完成实验室或影像学检查。38.68%的项目在保障运输条件下为受试者邮寄药物。对于需要到医院随访的项目，92%的项目会了解疫区接触史及现场监测体温。对于疫情期间出现的访视延迟，46.97%的项目按照违背方案上报，6.07%的项目不按照或者不确定是否按照违背方案上报。结论 申办方及医疗机构遵守疫情防护基本原则并因地制宜采取相应的措施，注重对受试者的保护，大部分临床试验遵从临床试验质量管理规范和伦理原则，尽可能保证临床试验规范有效地开展。     

基于医学领域重大科技项目科研诚信管理的现状研究

目的研究我国医学领域项目管理专业机构及承担单位的科研诚信管理, 分析重大科技项目科研诚信管理现状与问题, 梳理科研诚信管理的需求。方法采用定量与定性相结合的方法, 描述医学重大科技项目承担单位的科研诚信管理全流程, 了解专业管理机构在重大科技项目的科研诚信管理举措。结果承担单位将科研诚信管理落实于重大项目的全流程, 规范管理科研伦理及人类遗传资源申报, 部分专业机构缺乏科学有效的科研诚信评价机制。结论加强项目管理专业机构和承担单位科研诚信管理体系建设, 注重科研活动全过程科研诚信管理, 建立立体化、全方位的重大项目科研诚信监管体系, 加强医学研究伦理和人类遗传资源的规范化管理, 协同推动医学研究高质量发展。